Az európai jogban „másodlagos” felhasználásnak nevezik, ha az egészségügyi adatokat kutatási, innovációs, népegészségügyi, szakpolitikai vagy személyre szabott orvoslási célból újból felhasználják.
Az ilyen adatok elemzése révén tendenciákat lehet azonosítani, új kezeléseket lehet kidolgozni és javítani lehet az egészségügyi szolgáltatások minőségét. Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet alapján a kutatók, a vállalatok, a népegészségügyi szervezetek és az egészségügyi szolgáltatók használhatják fel újból az egészségügyi adatokat.
Az egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának előnyei
- Az egészségügyi eredmények javítása – az adatok elemzése segít a bevált gyakorlatok azonosításában, a betegellátás fejlesztésében és az új kezelések kidolgozásában. Előrelépés az orvosi kutatás terén – a tudományos felfedezésekhez és a betegségek mélyebb megértéséhez is szükségünk van az egészségügyi adatokra.
- A népegészségügyi szakpolitikák megerősítése – az adatok segítségével nyomon lehet követni a járványkitöréseket, értékelni lehet a kockázati tényezőket, és információkat lehet nyújtani a döntéshozóknak.
- Az átláthatóság és az elszámoltathatóság fokozása – az egészségügyi adatok révén fejleszteni lehet az egészségügyi szolgáltatások értékelését és támogatni lehet a felelős adatfelhasználást.
Előnyök a kutatók számára
- könnyen és gyorsan hozzá tudnak férni az egészségügyi adatok széles köréhez
- tájékozódni tudnak arról, hogy milyen egészségügyi adatok milyen minőségben és hol állnak rendelkezésre
- további előrelépést érhetnek el a ritka betegségek, például a ritka rákos megbetegedések kutatása terén
Előnyök az ipari szereplők és az innovátorok számára
- könnyebben hozzáférhetnek az anonimizált és álnevesített egészségügyi adatokhoz kutatás és innováció céljából
- a fellendülőben lévő egészségügyi adatgazdaságra építve új egészségügyi megoldásokat és mesterséges intelligencián alapuló innovációkat dolgozhatnak ki
Előnyök a szabályozó hatóságok és a politikai döntéshozók számára
- az adatok könnyebb fellelhetősége és hozzáférhetősége révén elősegíthetik a népegészségügy, a betegbiztonság és az egészségügyi rendszerek általános működésének fejlesztését
- megbízható, tényeken alapuló szakpolitikai döntéseket hozhatnak és jól megalapozott jogszabályokat fogadhatnak el
Előnyök a betegek számára
- hosszabb távon jobb minőségű kezelésekhez és orvosi fejlesztésekhez férhetnek hozzá
- az átlátható adatfelhasználás révén láthatják, hogy ki fért hozzá egészségügyi adataikhoz, és milyen célból használta fel őket
Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet által bevezetett jogi rendelkezések
Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet jogi keretet hozott létre az egészségügyi adatok felelősségteljes és biztonságos másodlagos felhasználásának biztosítása céljából.
- Adatvédelem – Szigorú adatkezelési feltételek, beleértve a következőket:
- Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek általi engedélyezés.
- Adattakarékosság, anonimizálás és álnevesítés.
- Biztonságos adatkezelési környezetek alkalmazása.
- Adatkormányzás – Az adatok fellelhetőségére, hozzáférhetőségére, megosztására és felhasználására vonatkozó egyértelmű szabályok.
- Az adatkezeléssel szembeni kifogásoláshoz való jog – A polgárok egy egyszerű, visszafordítható és átlátható eljárással visszavonhatják adataikat a másodlagos felhasználásból.
- Adatminőség és adatbiztonság –
- Szigorú biztonsági és minőségi előírások a magánélet védelme érdekében.
- Bizonyos célokra, például az egészségügyi adataik alapján az egyénekre vagy a csoportokra hátrányos döntések meghozatalára tilos felhasználni az adatokat.
Az adatok másodlagos felhasználását a gyakorlatba átültető kezdeményezések
Számos kezdeményezés támogatja az európai egészségügyi adattér megvalósítását és az egészségügyi adatok másodlagos felhasználását:
- EHDS2 Kísérleti projekt
- Az „Úton az európai egészségügyi adattér felé” elnevezésű, második együttes fellépés (TEHDaS2)
- Közvetlen támogatás a tagállamoknak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek létrehozásához
- Kapacitásépítés
- Az érdekelt felek bevonása
- Tájékoztatás
- Megfelelőség-ellenőrzés
Hogyan vehet részt Ön az európai egészségügyi adattér megvalósításában?
- tájékozódjon az Európai Bizottság honlapján és közösségimédia-oldalain az európai egészségügyi adattérrel kapcsolatos hírekről
- ossza meg véleményét a nyilvános konzultációkon (például a TEHDAS kapcsán), és adjon visszajelzést a tervezett előírásokról és iránymutatásokról
- csatlakozzon egy érdekképviseleti csoporthoz, például az európai egészségügyi adattérrel foglalkozó érdekképviseleti fórumhoz, vagy vegyen részt az európai egészségügyi adattér fejlesztésében részt vevő számos egyéb szervezet, például betegképviseleti csoport vagy kutatóintézet munkájában
- vegyen részt a kísérleti projektekben, amelyek az európai egészségügyi adattér hozzáadott értékének vizsgálatára és bemutatására irányulnak
A másodlagos felhasználásra szánt adatok típusai
Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet értelmében a másodlagos felhasználásra alkalmas adatok forrásai a következők lehetnek:
- elektronikus egészségügyi dokumentáció, így például a kórtörténet, a diagnózisok és a kezelések
- adminisztratív adatok, például a biztosítási igényekkel kapcsolatos adatok és a kórházi zárójelentések
- kutatási adatok, például a klinikai és a megfigyelési vizsgálatok adatai
- a viselhető eszközökből és mobil alkalmazásokból, például aktivitásmérőkből és egészségügyi mobileszközökből származó adatok
Hogyan védik a személyes adatokat a másodlagos felhasználás során?
Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet, valamint az általános adatvédelmi rendelet (GDPR) és más uniós jogszabályok garantálják, hogy az egészségügyi adatok biztonságban legyenek:
- Engedélyezett és tiltott adatfelhasználási célok – Az adatok csak engedélyezett célokra használhatók fel.
- Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek általi hozzáférés-ellenőrzés – A kérelmeket a megfelelés biztosítása érdekében felülvizsgálják.
- Adattakarékosság – Csak a valóban szükséges adathozzáférésre és -feldolgozásra kerülhet sor.
- Anonimizálás és álnevesítés – Adatvédelmi eljárások biztosítják a magánélet védelmét.
- Korlátozott hozzáférés – Kizárólag az engedéllyel rendelkező személyek és szervezetek férhetnek hozzá az egészségügyi adatokhoz.
- Biztonságos adatkezelési környezet – Az adatok kezelése ellenőrzött, magas szintű biztonságot garantáló környezetben történik.
A szigorú biztosítéki rendszer révén az európai egészségügyi adattér lehetővé teszi, hogy az egészségügyi adatok felhasználása előmozdítsa az egészségügyi fejlődést, és eközben az egyének jogainak és magánéletének védelme se sérüljön.
