Normy zharmonizowane, zgodne z rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są opracowywane przez CEN oraz CENELEC – europejskie organizacje normalizacyjne – na podstawie wniosku o normalizację złożonego przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012.
Gdy Komisja opublikuje odniesienia do norm zharmonizowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, dobrowolne stosowanie tych norm powoduje, że powstaje domniemanie zgodności z określonymi w rozporządzeniach wymaganiami, których uwzględnienie jest celem tych norm.
14 kwietnia 2021 r. Komisja złożyła wniosek o normalizację do CEN i CENELEC. Został on opublikowany na stronie „eNorm Platform” zawierającej wnioski Komisji Europejskiej o normalizację, pod numerem M/575 (w jęz. angielskim, można również wybrać jęz. francuski lub niemiecki).
Pierwsza zmiana wniosku o normalizację została przyjęta 31 stycznia 2023 r. Została opublikowana pod numerem M/575 Amd 1 w jęz. angielskim, francuskim i niemieckim. Druga zmiana wniosku o normalizację została przyjęta 27 maja 2024 r. Została opublikowana pod numerem M/575 Amd 2 w jęz. angielskim, francuskim i niemieckim.
Skonsolidowana wersja wniosku o normalizację M/575, wyłącznie do celów informacyjnych, jest dostępna tutaj.
W Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano odniesienia do norm zharmonizowanych na mocy rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych:
W przypadku rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych:
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2024/2631 z dnia 8 października 2024 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2024/815 z dnia 6 marca 2024 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1410 z dnia 4 lipca 2023 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/757 z dnia 11 maja 2022 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/6 z dnia 4 stycznia 2022 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1182 z dnia 16 lipca 2021 r.
W przypadku rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2024/2625 z dnia 8 października 2024 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2024/817 z dnia 6 marca 2024 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/1411 z dnia 4 lipca 2023 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/729 z dnia 11 maja 2022 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/15 z dnia 6 stycznia 2022 r.
- decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1195 z dnia 19 lipca 2021 r.
Streszczenia/ skonsolidowane wykazy tych publikacji są dostępne na stronach poświęconych normalizacji wyrobów medycznych: wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
