Přejít na hlavní obsah
Logo Evropské komise
cscs
Public Health

Provádění nařízení o hodnocení zdravotnických technologií

Nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií vstoupilo v platnost 11. ledna 2022 a začne se používat od 12. ledna 2025.

V přípravné fázi provádění nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (leden 2022 – leden 2025) slouží tyto internetové stránky k tomu, aby informovaly vnitrostátní orgány, subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií a ostatní zúčastněné strany o situaci při provádění tohoto právního předpisu v souladu s pravomocemi, které Evropské komisi svěřili tzv. spolunormotvůrci.

Ve fázi provádění nařízení (po lednu 2025, kdy začne fungovat společné hodnocení zdravotnických technologií), budou tyto internetové stránky obsahovat všechny informace požadované podle čl. 30 odst. 3 nařízení o hodnocení zdravotnických technologií.

Průběžný plán provádění

Níže uvedený průběžný plán obsahuje seznam hlavních opatření, která Evropská komise přijímá nebo hodlá přijímat v rámci příprav na provádění nařízení (EU) 2021/2282. 

Plán je průběžně aktualizován, tak aby mohl vnitrostátním orgánům, subjektům zabývajícím se vývojem zdravotnických technologií i ostatním zúčastněným stranám vždy poskytovat ty nejaktuálnější informace.

Koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií

Nařízením o hodnocení zdravotnických technologií se zřídila Koordinační skupina pro hodnocení zdravotnických technologií, které se skládá ze zástupců členských zemí EU, zejména z orgánů a subjektů, jež se hodnocením zdravotnických technologií zabývají. Skupina vydává pokyny pro společnou práci, která zahrnuje společná klinická hodnocení a společné vědecké konzultace.

Sekretariát hodnocení zdravotnických technologií

Tento sekretariát Evropské komise podporuje společnou práci pod vedením koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií.

Sekretariát poskytuje administrativní, technickou a IT podporu koordinační skupině a jejím podskupinám, jakož i subjektům, které se za účelem plnění svých úkolů účastní společných klinických hodnocení a společných vědeckých konzultací.

Na sekretariát se můžete obrátit přes tyto e-mailové adresy:
obecné dotazySANTE-HTAatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) 
společná klinická hodnocení týkající se konkrétního přípravku a včasné podávání informací pro společná klinická hodnocení (žádost o přístup k platformě IT pro hodnocení zdravotnických technologií)SANTE-HTA-JCAatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) 
předkládání žádostí o společné vědecké konzultace (žádost o přístup k platformě IT pro hodnocení zdravotnických technologií)SANTE-HTA-JSCatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu)  
technická podpora platformy IT pro hodnocení zdravotnických technologiíSANTE-HTA-IT-SUPPORTatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu)

Prostřednictvím e-mailu nesdělujte žádné obchodně citlivé ani důvěrné informace. 

Síť zúčastněných stran v oblasti hodnocení zdravotnických technologií

Provádění nařízení o hodnocení zdravotnických technologií podporuje také síť zúčastněných stran. Jejími členy jsou sdružení pacientů, sdružení subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií, organizace zdravotnických pracovníků a další nevládní organizace v oblasti zdraví.

Prováděcí akty

Prováděcí akty stanoví pravidla pro společná klinická hodnocení, společné vědecké konzultace, řešení střetu zájmů a výměnu informací s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).