Uredba (EU) 2021/2282 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij je začela veljati 11. januarja 2022 in se uporablja od 12. januarja 2025.
Namen te spletne strani je obvestiti nacionalne organe, razvijalce zdravstvenih tehnologij in deležnike o izvajanju Uredbe.
Na tem spletišču bodo objavljene tudi vse informacije, ki se zahtevajo v skladu s členom 30(3) uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij.
- Sporočilo za medije
- Memo
- Skupne klinične ocene
- Skupna znanstvena posvetovanja
- Informativni pregled o izvajanju uredbe
- Skupna klinična ocena zdravil: predložitev zgodnjih informacij razvijalcev zdravstvenih tehnologij
Tekoči načrt izvajanja
Tekoči načrt v nadaljevanju vsebuje seznam ključnih dejavnosti, ki jih je Evropska komisija izvedla ali jih namerava izvesti kot pripravo na izvajanje Uredbe (EU) 2021/2282.
Načrt se redno pregleduje, da se nacionalnim organom, razvijalcem zdravstvenih tehnologij in deležnikom zagotovijo najnovejše informacije.
Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij (HTACG)
Z uredbo o vrednotenju zdravstvenih tehnologij je bila ustanovljena Koordinacijska skupina za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, sestavljena iz predstavnikov držav članic, predvsem iz organov in teles za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Koordinacijska skupina za vrednotenje zdravstvenih tehnologij izda smernice za skupno delo, ki vključuje skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja.
Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij
Sekretariat Evropske komisije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij podpira skupno delo, ki ga vodi Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.
Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij zagotavlja upravno, tehnično in informacijsko podporo pri izvajanju nalog koordinacijske skupine in njenih podskupin ter akterjev, ki sodelujejo pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih.
| Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij je dosegljiv na naslednjih elektronskih naslovih: | |
|---|---|
| Splošna vprašanja | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Skupne klinične ocene za posamezne izdelke in predložitev zgodnjih informacij za skupne klinične ocene (zahteva za povezavo za dostop do informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Predložitev zahtevkov za skupna znanstvena posvetovanja (zahteva za povezavo za dostop do informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Tehnična podpora za informacijsko platformo za vrednotenje zdravstvenih tehnologij | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Po elektronski pošti ne sporočajte poslovno občutljivih ali zaupnih informacij.
Deležniška mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij
Deležniška mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij podpira izvajanje uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij. Njeni člani so združenja bolnikov, združenja razvijalcev zdravstvenih tehnologij, organizacije zdravstvenih delavcev in druge nevladne organizacije na področju zdravja.
Izvedbeni akti
Izvedbeni akti določajo pravila za skupne klinične ocene, skupna znanstvena posvetovanja, obvladovanje nasprotja interesov in izmenjavo informacij z Evropsko agencijo za zdravila (EMA).
- Izvedbeni akt o skupni klinični oceni zdravil za uporabo v humani medicini
- Izvedbeni akt o izmenjavi informacij z Evropsko agencijo za zdravila
- Izvedbeni akt o pravilih o nasprotju interesov v skladu z uredbo EU o vrednotenju zdravstvenih tehnologij
- Izvedbeni akt o skupnih znanstvenih posvetovanjih o zdravilih
- Izvedbeni akt o skupnih znanstvenih posvetovanjih o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
- Izvedbeni akt o skupni klinični oceni medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov – javno posvetovanje
