Uredba (EU) 2021/2282 o procjeni zdravstvenih tehnologija (HTAR) stupila je na snagu 11. siječnja 2022. i primjenjuje se od 12. siječnja 2025.
Ovom se internetskom stranicom želi obavijestiti nacionalna tijela, subjekte koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i dionike o provedbi Uredbe.
Sve informacije koje se zahtijevaju člankom 30. stavkom 3. HTAR-a također će biti objavljene na ovim internetskim stranicama.
- Priopćenje za tisak
- Prošireno priopćenje
- Zajedničke kliničke procjene
- Zajednička znanstvena savjetovanja
- Informativni članak o provedbi Uredbe
- Zajednička klinička procjena lijekova: Rane informacije subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju
Inicijalni provedbeni plan
Inicijalni plan u nastavku sadržava popis ključnih aktivnosti koje je Europska komisija provela ili namjerava provesti u pripremi za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282.
Redovito se preispituje kako bi nacionalna tijela, subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i dionici dobili najnovije informacije.
Koordinacijska skupina država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija (HTACG)
Uredbom o procjeni zdravstvenih tehnologija osnovana je Koordinacijska skupina za procjenu zdravstvenih tehnologija („HTACG”) koju čine predstavnici država članica, uglavnom iz nadležnih i drugih tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija. HTACG izdaje smjernice za zajednički rad, koje uključuju zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja.
Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija
Tajništvo Europske komisije za procjenu zdravstvenih tehnologija podupire zajednički rad Koordinacijske skupine država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija (HTACG).
Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija pruža administrativnu, tehničku i informatičku potporu koordinacijskoj skupini i njezinim podskupinama, te subjektima koji provode zajedničke kliničke procjene i zajednička znanstvena savjetovanja u obavljanju njihovih dužnosti.
| Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija dostupno je na sljedećim e-adresama: | |
|---|---|
| Općenita pitanja | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Zajedničke kliničke procjene konkretnih proizvoda i rane informacije o zajedničkim kliničkim procjenama (za traženje poveznice na IT platformu HTA-a) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Podnošenje zahtjeva za zajednička znanstvena savjetovanja ( za traženje poveznice na IT platformu HTA-a) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Tehnička potpora IT platformi HTA-a | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
E-poštom nemojte slati poslovno osjetljive ili povjerljive informacije.
Mreža dionika HTA-a
Mreža dionika HTA-a pomaže u provedbi Uredbe o procjeni zdravstvenih tehnologija. Čine ju udruge pacijenata, udruženja subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju, organizacije zdravstvenih djelatnika i druge nevladine organizacije iz područja zdravstva.
Provedbeni akti
Pravila za zajedničke kliničke procjene, zajednička znanstvena savjetovanja, upravljanje sukobima interesa i razmjenu informacija s Europskom agencijom za lijekove (EMA) utvrđena su provedbenim aktima.
- Provedbeni akt o zajedničkoj kliničkoj procjeni lijekova za humanu primjenu
- Provedbeni akt o razmjeni informacija s Europskom agencijom za lijekove
- Provedbeni akt o pravilima o sukobu interesa na temelju Uredbe EU-a o procjeni zdravstvenih tehnologija
- Provedbeni akt o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima o lijekovima
- Provedbeni akt o zajedničkim znanstvenim savjetovanjima o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
- Provedbeni akt o zajedničkoj kliničkoj procjeni medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda – javno savjetovanje
