Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ATY) τέθηκε σε ισχύ στις 11 Ιανουαρίου 2022 και εφαρμόζεται από τις 12 Ιανουαρίου 2025.
Η παρούσα ιστοσελίδα αποσκοπεί στην ενημέρωση των εθνικών αρχών, των φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και των ενδιαφερόμενων μερών σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού.
Όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 3 του κανονισμού ATY θα δημοσιεύονται και στην ιστοσελίδα αυτή.
- Δελτίο Τύπου
- Ενημερωτικό σημείωμα
- Κοινές κλινικές αξιολογήσεις
- Κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις
- Ενημερωτικό δελτίο σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού
- Κοινή κλινική αξιολόγηση φαρμάκων: υποβολή πληροφοριών σε αρχικό στάδιο από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας
Κυλιόμενο σχέδιο εφαρμογής
Το ακόλουθο κυλιόμενο σχέδιο περιλαμβάνει κατάλογο των βασικών δραστηριοτήτων που έχει πραγματοποιήσει ή προτίθεται να πραγματοποιήσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282.
Το σχέδιο υπόκειται σε τακτική επανεξέταση προκειμένου να παρέχονται στις εθνικές αρχές, στους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και στα ενδιαφερόμενα μέρη οι πλέον επικαιροποιημένες πληροφορίες.
Ομάδα συντονισμού των κρατών μελών για την ΑΤΥ
Ο κανονισμός ΑΤΥ συγκρότησε την ομάδα συντονισμού για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (στο εξής: ομάδα συντονισμού), η οποία απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών μελών, κυρίως από τις αρχές και τους φορείς ΑΤΥ. Η ομάδα συντονισμού εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τις κοινές εργασίες, οι οποίες περιλαμβάνουν κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις.
Γραμματεία ΑΤΥ
Η γραμματεία ΑΤΥ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υποστηρίζει το κοινό έργο της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας.
Η γραμματεία ΑΤΥ παρέχει διοικητική, τεχνική υποστήριξη και πληροφορική υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού και στις υποομάδες της, καθώς και στους φορείς που συμμετέχουν σε κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
| Μπορείτε να επικοινωνήσετε με τη γραμματεία ΑΤΥ στις ακόλουθες διευθύνσεις ηλ. ταχυδρομείου: | |
|---|---|
| Γενικές ερωτήσεις | SANTE-HTA ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Ειδικές ανά προϊόν κοινές κλινικές αξιολογήσεις και υποβολή πληροφοριών σε αρχικό στάδιο για κοινές κλινικές αξιολογήσεις (να ζητηθεί σύνδεσμος πρόσβασης στην πλατφόρμα ΤΠ ΑΤΥ) | SANTE-HTA-JCAec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JCA[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Υποβολή αιτημάτων για κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις (να ζητηθεί σύνδεσμος πρόσβασης στην πλατφόρμα ΤΠ ΑΤΥ) | SANTE-HTA-JSCec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-JSC[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
| Τεχνική υποστήριξη για την πλατφόρμα ΤΠ ΑΤΥ | SANTE-HTA-IT-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (SANTE-HTA-IT-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) |
Παρακαλείσθε να μην κοινοποιείτε εμπορικά ευαίσθητες ή εμπιστευτικές πληροφορίες μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών ΑΤΥ
Το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών ΑΤΥ υποστηρίζει την εφαρμογή του κανονισμού ΑΤΥ. Τα μέλη του δικτύου αποτελούνται, μεταξύ άλλων, από ενώσεις ασθενών, ενώσεις φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας και άλλες μη κυβερνητικές οργανώσεις στον τομέα της υγείας.
Εκτελεστικές πράξεις
Οι εκτελεστικές πράξεις θεσπίζουν κανόνες για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, τη διαχείριση της σύγκρουσης συμφερόντων και την ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
- Εκτελεστικός κανονισμός για την κοινή κλινική αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
- Εκτελεστικός κανονισμός σχετικά με την ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
- Εκτελεστικός κανονισμός σχετικά με τους κανόνες σύγκρουσης συμφερόντων βάσει του κανονισμού της ΕΕ για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας
- Εκτελεστική πράξη όσον αφορά τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα
- Δημόσια διαβούλευση: Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας — κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Εκτελεστικός κανονισμός για την κοινή κλινική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων — υπό προετοιμασία
